Немецкая фармацевтическая компания BioNTech и ее американский партнер Pfizer подали запрос в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на разрешение на использование их вакцины от коронавирусной инфекции нового типа в Евросоюзе.
Об этом сообщает Укринформ со ссылкой на Bloomberg.
Если регуляторный орган приходит к выводу, что преимущества вакцины-кандидата Pfizer-BioNTech превышают ее риски, то будет рекомендовать предоставление условного разрешения, что позволит распространение вакцины в Европе до конца года.
Компания также начала подачи заявок к регуляторам в других странах, в частности в Австралии, Канаде и Японии. Партнеры подписали соглашения о доставке сотен миллионов доз вакцины, включая соглашение с ЕС на 200 миллионов доз, с дополнительной возможностью еще 100 миллионов доз.
Условное разрешение выдается тогда, когда европейские органы хотят быстро доставить пациентам, не дожидаясь полного пакета данных, который обычно требуется для стандартного разрешения. Он действует один год, может быть восстановлен - в конце концов превращен в стандартное утверждение, пишет издание.
Ранее BioNTech и Pfizer подали запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на регистрацию своей вакцины от коронавируса.
Кроме того, в конце ноября стало известно, что американская авиакомпания United Airlines начала доставку вакцины от коронавируса производства Pfizer на склады в США и Европе. Это нужно для того, чтобы обеспечить быструю доставку вакцины, когда она будет одобрена американскими и европейскими регуляторами.
Напомним, в ноябре компании Pfizer и BioNTech объявили, что их кандидат на вакцину против COVID-19, BNT162b2, продемонстрировал 95-процентную эффективность в защите от коронавируса лиц, которые не были ранее инфицированы SARS-CoV-2. Установлено, что защита достигается через 28 дней после начала вакцинации, состоящий из схемы приема двух доз.
Компания Moderna также подала запрос американским и европейским регуляторам на срочное утверждение своей вакцины от коронавируснои инфекции. Ожидается, что FDA рассмотрит заявку Moderna 17 декабря.
Moderna и Pfizer надеются уже в декабре начать первую волну вакцинации в США.
Спасибі за Вашу активність, Ваше питання буде розглянуто модераторами найближчим часом
