Американская фармацевтическая компания Pfizer направила запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США на одобрение применения ее экспериментального препарата от COVID-19.
«Сегодня Pfizer объявила, что добивается разрешения на экстренное применение своего экспериментального противовирусного препарата для приема внутрь под названием PAXLOVID, чтобы лечить COVID-19 - при слабом или умеренном течении заболевания - у пациентов с повышенным риском госпитализации или смерти», - говорится в пресс-релизе компании, передает Интерфакс-Украина.
Отмечается, что в случае одобрения PAXLOVID станет первым лекарством для лечения COVID-19 в виде пилюль. В документе подчеркивается, что препарат помогает избежать тяжелого течения COVID-19, которое приводит к госпитализации и смерти.
В документе говорится, что лекарство смогут назначать как пациентам, находящимся на лечении дома, так и пациентам в группе риска при появлении первых признаков заболевания коронавирусной инфекцией.
По данным Pfizer, компания стремится получить одобрение своего препарата от коронавируса на основании положительных результатов предварительного анализа клинических исследований, в которых приняли участие те испытуемые в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом COVID-19, кто был подвержен высокому риску прогрессирующего и тяжелого заболевания. Исследование показало, что лекарство способно на 89% сократить риски госпитализации или летального исхода.
«В связи с более чем 5 млн смертей и бесчисленными жизнями, затронутыми глобально этим разрушительным заболеванием, существует срочная необходимость в вариантах лечения, которые будут спасать жизни. Высокая эффективность PAXLOVID, выявленная в ходе недавних клинических испытаний, а также его потенциал, в случае одобрения, будет спасать жизни и предотвращать госпитализации...» - заявил глава Pfizer Альберт Бурла.
Ранее во вторник стало известно, что Pfizer подписала соглашение с Патентным пулом лекарственных средств, которое позволит компаниям по всему миру производить их экспериментальное лекарство от коронавируса COVID-19. Патентный пул лекарственных средств - это организация, действующая при поддержке ООН, которая содействует разработке медицинских препаратов для стран с низким и средним уровнем дохода.
Соглашение позволит облегчить дополнительное производство и распространение исследуемого препарата, пока в Pfizer ожидают разрешения на использование от регулирующих органов. Квалифицированные производители лекарств по всему миру смогут обеспечить новым препаратом 95 стран.
Pfizer в начале ноября заявил об эффективности своего лекарства от коронавируса. В исследованиях приняли участие 1,2 тыс. пациентов с COVID-19, у которых болезнь могла развиться по неблагоприятному сценарию. Вероятность их госпитализации была более чем минимальной, в сравнении с теми, кто принимал плацебо. Кроме того, никто из прошедших курс лечения при исследовании этого лекарства не скончался, в то время как среди тех, кто принимал плацебо, зарегистрировано 10 летальных исходов.
В прошлом месяце фармацевтическая компания Merck направила FDA запрос на одобрение экстренного применения своего препарата молнупиравира для лечения коронавируса COVID-19. Это также препарат для применения внутрь.
Компания сообщала, что промежуточный анализ третьей фазы клинических испытаний препарата показал, что он на 50% сокращает риск госпитализации и смерти у пациентов с легкими и умеренными симптомами COVID-19.
Он также может стать первым лекарством от COVID-19 в капсулах. На данный момент все прочие сертифицированные в США лекарства вводятся внутривенно.
Спасибі за Вашу активність, Ваше питання буде розглянуто модераторами найближчим часом
