Верховная Рада приняла закон № 6121 «О внесении изменений в статью 9-2 Закона Украины «О лекарственных средствах» по государственной регистрации лекарственных средств под обязательства».

Закон обеспечивает возможность экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, предназначенных для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), в порядке процедуры государственной регистрации под обязательство в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата при нормальных условиях применения по объективным причинам.

Документом определяются страны, предоставление компетентным органом которых разрешения на экстренное применение вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), дает право на применение к ним процедуры государственной регистрации под обязательства для экстренного медицинского применения в Украине.

Документ также позволяет отечественному производителю применять процедуру государственной регистрации под обязательства для экстренного медицинского применения при условии выполнения требований, установленных статьей 92 Закона Украины «О лекарственных средствах».

Закон вступает в силу дня, следующего за днем ​​его опубликования.

Спасибо за Вашу активность, Ваш вопрос будет рассмотрен модераторами в ближайшее время

23