Єврокомісія видала дозвіл на продаж в ЄС препарату Кісунла для лікування легких когнітивних порушень, зокрема легкої деменції на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера.
Водночас лікарський засіб викликав палкі суперечки в медичній спільноті.
Діючою речовиною Кісунла є антитіло донанемаб, яке вважається проривним методом лікування Альцгеймера і входить до складу іншого препарату проти цієї хвороби – Лекембі.
Однак реальні переваги обох лікарських засобів викликають бурхливі медичні суперечки.
Як пише MedicalXpress, з одного боку, вони продемонстрували безпрецедентний ефект під час клінічних випробувань після десятиліть безуспішних досліджень, спрямованих на уповільнення погіршення стану пацієнтів.
З іншого боку, за словами експертів, препарати можуть мати серйозні, а іноді навіть смертельні патологічні наслідки, насамперед крововиливи і набряки мозку.
Наприкінці 2024 року ЄС, дотримуючись рекомендацій європейських агентств з лікарських засобів (EMA), видав дозвіл на продаж препарату Лекембі, виконавши суворі умови і після первинної відмови.
Те саме сталося і з препаратом Кісунла, який також був схвалений після первинного відхилення.
Тепер його можна призначати тільки пацієнтам на початкових стадіях хвороби Альцгеймера і тільки в тому разі, якщо у них немає генетичних мутацій, що спричиняють побічні наслідки.
Це рішення забезпечує державам-членам ЄС повну свободу дій щодо відшкодування збитків.
У США обидва методи лікування дозволені, але відшкодування витрат залишається на розсуд медичних страховиків.
Автор: Сергій Ваха
