Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение российской вакцины против коронавируса COVID-19 Спутник V для экстренного использования в Бразилии. Она не соответствует минимальным критериям для этих целей, сообщил регулятор на своем сайте в субботу, 16 января.
«Запрос был возвращен компании (Uniao Quimica – ред.), поскольку он не удовлетворяет минимальным критериям, в частности ввиду отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства», – говорится в сообщении.
Агентство поясняет, что одной подачи запроса на проведение третьей фазы исследований не достаточно. Необходимо, чтобы такие испытания проводились в стране.
Регулятор уточняет, что с 4 января ожидает недостающей информации для выдачи разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний – стадии, необходимой для разрешения на экстренное использование. Кроме того, утверждается, что не соблюден регламент встреч с Anvisa и управлением лекарственных средств и биологических продуктов.
Как уточняет ТАСС, компания Uniao Quimica, которая является партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) в конце декабря обратилась в Anvisa за разрешением на проведение в Бразилии третьей фазы клинических испытаний Спутника V. Тогда в ведомстве сообщили, что, по опыту рассмотрения предыдущих обращений, решение по российскому препарату может быть подготовлено в течение 72 часов, однако позже агентство запросило дополнительные сведения о препарате.
В пятницу вечером Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали в Anvisa запрос на временное экстренное использование в Бразилии 10 млн доз вакцины Спутник V.
Напомним, в России запретили использовать всемирно признанную вакцину.
Спасибі за Вашу активність, Ваше питання буде розглянуто модераторами найближчим часом
