Уряд посилює контроль за якістю ліків, зокрема імпортних. Кабінет Міністрів сьогодні вніс зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, прийнявши 14 листопада відповідну постанову.
Як повідомили ForUm'у у Департаменті інформації та масових комунікацій секретаріату Кабінету Міністрів України, прем'єр-міністр Микола Азаров зазначив, що виробництво ліків має перебувати під жорстким контролем якості. Глава уряду поставив завдання вжити заходів для того, щоб населення України забезпечити якісними, безпечними й ефективними лікарськими засобами. Удосконалення системи реєстрації лікарських засобів має в першу чергу захистити споживачів від недобросовісних постачальників продукції на фармацевтичний ринок.
Зараз у всьому світі все більше уваги приділяють дотриманню саме технологічних процесів виготовлення медичних препаратів. Якість потрібно не перевіряти у препараті, а вбудовувати його в препарат - саме такі вимоги міжнародного стандарту якості ліків - так званої «належної виробничої практики» (GMP).
Проте, до цих пір вони діяли тільки щодо вітчизняних препаратів, адже дотримання вимог GMP було необхідною умовою отримання ліцензії українським виробником. А от щодо імпортних лікарських засобів, які надходять в Україну, такі вимоги поки не є обов'язковими. Склалася ситуація, коли іноземні виробники можуть вийти на ринок України після виконання однієї умови: здійснення державної реєстрації лікарського засобу, тоді як вітчизняний виробник повинен і зареєструвати лікарський засіб, і отримати ліцензію.
За новим порядком контроль саме за якістю ліків значно посилюється. Якщо раніше при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів перевірка виробництва лікарських засобів проводилася лише за потребою, то новим порядком передбачено проведення перевірки на відповідність вимогам належної виробничої практики, тобто під контролем перебуватиме виробничий процес виготовлення як вітчизняних, так і імпортних ліків, які потрапляють на вітчизняний ринок. Порядок такої перевірки визначає Міністерство охорони здоров'я.
Згідно документу, Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я, на підставі реєстраційних матеріалів на такий засіб та за результатами контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ.
Спасибі за Вашу активність, Ваше питання буде розглянуто модераторами найближчим часом
