Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів розглядає можливість внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України №902 від 14 вересня 2005 р., які дозволять заборонити реєстрацію лікарських засобів, вироблених не в умовах належної виробничої практики. Таким чином, фактично регуляторний орган пропонує відійти від посерійного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну з-за кордону.
Голова відомства Олексій Соловйов нагадав, з 2009 р. європейські вимоги належної виробничої практики GMP стали обов'язковими для виконання для вітчизняних виробників, повідомляє «ЛIГАБiзнесIнформ».
Голова Держлікслужби поінформував, що регуляторний орган дуже оперативно, протягом 2-3 місяців, реагує на публікації змін до вимог GMP, які виходять на території Європейського Союзу, вносячи відповідні зміни у ліцензійні вимоги. Він звернув увагу, що стосовно українських виробників ситуація зрозуміла: є зрозумілі вимоги і досить жорсткий контроль. Крім того, іноземні виробники мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, адже вони проходять лише посерійний контроль.
Однак, з точки зору європейських підходів, усі, у тому числі іноземні виробники, повинні пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується у першу чергу майже 30% лікарських засобів, які потрапляють на український фармацевтичний ринок, в основному ті, які виробляються в країнах з нежорсткою регуляторною системою. «У цьому плані нам дійсно тяжко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам», - зазначив Соловйов.
У зв'язку з цим Держлікінспекція ініціювала внесення змін до постанови КМУ №376, яка визначає порядок реєстрації та вимогу внести пункт, який стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб дійсно виробляється відповідно до вимог GMP. При цьому голова Держлікслужби запевнив: якщо виробника вже перевіряли інспектори країни-члена PIC/S, українська сторона не буде проводити повторну інспекцію, і буде достатньо лише перевірки інспекційних звітів, доступи до яких вона має як член PIC/S. «Що стосується країн з нежорсткою регуляторною системою, то є необхідність виїжджати у ці країни для проведення інспекційної перевірки», - зазначив керівник регуляторного органу.
