Президент Украины Виктор Ющенко подписал изменения в закон Украины о лекарственных средствах.
Соответствующий закон принят парламентом 16 ноября, сообщает пресс-служба Главы Государства в среду.
Изменения в закон обеспечивают защиту информации, предоставляемой при регистрации лекарственного средства в Украине, и соответствуют имущественным правам интеллектуальной собственности.
Закон принят в соответствии с обязательствами, взятыми Украиной в ходе переговорного процесса по вступлению Украины во ВТО, и направлен на приведение положений Закона Украины "О лекарственных средствах" в соответствие с требованиями европейского законодательства и Всемирной торговой организации, передает «Интерфакс-Украина».
Закон, в частности, запрещает в течение 5 лет со дня регистрации лекарственного средства в Украине (независимо от срока действия любого патента, имеющего отношение к лекарственному средству), использовать регистрационную информацию для подачи заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, кроме случаев, когда право ссылаться или использовать такую информацию получено в установленном законом порядке.
За разглашение, неправомерное использование регистрационной информации предлагается привлекать виновных лиц к дисциплинарной, административной, гражданской и/или уголовной ответственности.
В соответствии с законом, лекарственные средства допускаются к применению в Украине после госрегистрации, кроме случаев, предусмотренных действующих законодательством.
Госрегистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в Министерство здравоохранения или уполномоченного им органа. В заявлении о госрегистрации указываются название и адрес производителя, название лекарственного средства и его торговое название, название действующего вещества, форма выпуска, полный состав лекарственного средства, показания и противопоказания, дозировка, условия отпуска, способы применения, сроки и условия хранения, информация об упаковке и т.д. К заявлению прилагаются также материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз и т.д. По результатам рассмотрения указанных материалов, Минздрав или уполномоченный им орган в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.
Решением о госрегистрации утверждается фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер.
Согласно закону, информация, содержащаяся в заявлении о госрегистрации лекарственного средства и в приложениях к нему, подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Минздрав или уполномоченные им органы обязаны охранять такую информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование.
В соответствии с законом, на зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине. Лекарственное средство может применяться в Украине в течение 5 лет со дня его государственной регистрации. В то же время срок использования такого лекарственного средства на территории Украины по желанию заявителя может быть сокращен.
Согласно закону, в случае выявления неизвестных ранее опасных особенностей лекарственного средства, Минздрав или уполномоченный им орган может принять решение о полном или временном запрете применения такого средства.
