Уряд гармонізує медичні стандарти з нормами ЄС

Гармонізація нормативно-правової бази обігу лікарських засобів та медичних виробів із законодавством Європейського Союзу є ключовим напрямом розвитку регуляторної політики України у фармацевтичній галузі. Про це повідомив голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов під час конференції «Актуальні напрями регулювання обігу лікарських засобів і медичних виробів у середньостроковій перспективі «ФармМедОбіг 2013», пише Інформаційно-аналітичний бюлетень КМУ .

Так, на думку експертів, за останні кілька років Україна здійснила значний прогрес щодо введення в практику міжнародних стандартів фармвиробництва.

Насамперед, це стосується двох основних стандартів у міжнародній фармакології: GMP - належна виробнича практика та GPP - належна аптечна практика.

Експерти зазначають, що дотримання норм GMP має суттєві відмінності з нинішньої стандартною процедурою контролю якості. Якщо старий стандарт передбачав перевірку окремих екземплярів продукції і визначення відповідності прийнятим нормам, то дотримання нового стандарту GMP передбачає дотримання високих вимог саме до процесу виробництва та лабораторної перевірки. Крім цього, з 15 лютого в Україні заборонено ввезення ліків, виробництво яких не відповідає нормам GMP.

У той же час, у Держлікслужбі нагадують, що Україна стала першою з держав СНД, яка зробила обов'язковою вимогою дотримання норм GMP в процесі виробництва, а також увійшла до складу Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). А на початку 2014 року в Україні поступово буде вводитися європейський стандарт GPP.

Даний стандарт, який регламентує надання населенню якісних послуг в аптеках, вже прийнятий до виконання у 120 країнах, що входять в Міжнародну фармацевтичну федерацію. Цей сертифікат будуть отримувати аптечні установи, підтверджуючи таким чином, що вони надають якісну аптечну послугу, яка буде оцінюватися за певними критеріями.

Наприклад, персонал сертифікованої аптеки повинен мати вищу фармацевтичну освіту, провізор повинен вміти надати повну інформацію про ті лікарські препарати, які є в наявності, продавати рецептурні препарати тільки за рецептом.

Згідно з принципами GPP, оптимальну фармацевтичну допомогу можна надати пацієнтові за умови його обслуговування в одній і тій же аптеці. Цій меті служить і моніторинг дії препарату: завдяки йому «зав'язується» спілкування між фармацевтом, пацієнтом і лікарем, який виписав рецепт. Належна аптечна практика передбачає, що фармацевти разом з лікарями та пацієнтами беруть на себе колективну відповідальність за результати лікування.

За підрахунками експертів, українській фармацевтичній галузі буде потрібно від 0,5 до 1 млрд. дол. США для переведення підприємств на міжнародні стандарти якості GMP та GPP.

Необхідно зазначити, що за підсумками I півріччя 2013 року обсяг аптечних продажів лікарських засобів в Україні склав 14,6 млрд. грн., з них 34% - фармакологічні препарати іноземного виробництва, а 66% - препарати вітчизняного виробництва.