Правительство Украины упростило механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.
Соответствующее постановление №312 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» принято 20 апреля.
В частности, срок принятия решения Минздравом по регистрации лекарственного средства сокращен с одного месяца до 10 рабочих дней.
Также постановлением определен предельный срок (20 рабочих дней) проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза как лекарственное средство.
Постановлением предусматривается, что в случае непредставления в течение указанного срока Центром выводов и рекомендаций экспертиза считается проведенной.
Правительство считает, что введение указанных норм позволит упростить для юридических и физических лиц, которые несут ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства осуществления государственной регистрации (перерегистрации).
Спасибі за Вашу активність, Ваше питання буде розглянуто модераторами найближчим часом
